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2024年度美國臨床腫瘤學會年會(2024 ASCO Annual Meeting) 于2024年5月31日至6月4日在美國芝加哥市舉行。ASCO年會是全球腫瘤治療領域規(guī)模最大、受眾最廣、學術水平最高、最具權威性的盛會，將匯集世界一流腫瘤學專家及全球最新腫瘤學科研成果，為來自世界各地的同行提供分享知識和經驗的機會，大量重要的研究發(fā)現和臨床試驗成果會選擇在ASCO年會進行首次發(fā)布，今年ASCO收到了超過7000份的研究摘要投稿。

TAEST16001的II期臨床試驗由北京腫瘤醫(yī)院與中山大學腫瘤防治中心兩家臨床單位聯合牽頭。本次入選ASCO研究摘要的第一作者為北京腫瘤醫(yī)院骨與軟組織腫瘤科的劉佳勇教授，通訊作者為北京腫瘤醫(yī)院的樊征夫教授和中山大學腫瘤防治中心的張星教授。

TAEST16001的II期臨床試驗階段性總結數據今年以學術海報的形式在ASCO進行首次公開，充分顯示了TAEST16001的有效性和安全性得到國際頂級學術會議的認可。

TAEST16001的II期臨床試驗是一項開放標簽的單臂研究，旨在評估TAEST16001細胞在晚期軟組織肉瘤患者中的有效性和安全性(NCT05549921)。

截至2024年4月，8名受試者者入選TAEST16001的II期臨床試驗[男性:女性4:4；中位年齡37.5歲（28~49歲）]。TAEST16001在II期臨床早期數據顯示出與之前的I期研究一致的可控的安全性和耐受性。根據RECIST1.1，由獨立影像評估委員會（IRC）評估的最佳緩解率為50%（4/8）。由獨立影像評估委員會和研究者評估的中位無進展生存期（mPFS）均為5.9個月。目前大多數受試者仍在隨訪中。

目前的臨床試驗數據顯示了良好的安全性和耐受性以及令人鼓舞的療效，為TAEST16001進入下一階段的臨床開發(fā)提供了支持。

關于TAEST16001

TAEST16001是香雪生命科學自主研發(fā)的TCR-T細胞免疫治療產品，針對NY-ESO-1癌睪抗原的TCR-T細胞，將病人的T細胞在體外用基因工程改造過的帶有腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉染，然后這些表達抗腫瘤抗原TCR的T細胞被大量擴增到約1×109~2×1010個細胞量，病人經過適當劑量藥物進行淋巴細胞清除（清淋）后，再把TCR-T細胞回輸給病人。

TAEST16001是中國首個獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細胞產品，首個適應癥為HLA-A*02:01陽性并且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學腫瘤防治中心和北京大學腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開展臨床試驗，目前已完成I期臨床試驗，國內多家臨床機構正在參與II期臨床試驗。

TAEST16001的I期臨床試驗結果獲選美國臨床腫瘤學會（ASCO）2022年年會進行口頭專題匯報，首次公開臨床試驗數據結果顯示腫瘤客觀緩解率(ORR)達到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結果與國外知名藥企同靶點產品的臨床結果相當，獲得了參會同行的認可和全球業(yè)界的高度關注。TAEST16001的I期臨床試驗結果于2023年8月刊登在國際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），該期期刊特邀了美國西北大學教授對該文章作了特別點評并給予高度評價，認為TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉化中邁出關鍵一步。