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9月1日，香雪制藥公告關(guān)于與ATHENEX,INC.合作事項的進展，就近日接到Athenex通知，Athenex在研的用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥口服紫杉醇收到FDA已完成備案審查正式受理進行實質(zhì)性審查，并給予申請優(yōu)先審評權(quán)的批復。

紫杉醇是應(yīng)用最為廣泛的化療藥物之一，它在1992年在美國首次獲批用于治療卵巢癌。然而，傳統(tǒng)的紫杉醇配方需要患者在醫(yī)院接受靜脈輸注，為接受治療帶來不便。因此，開發(fā)紫杉醇的口服劑型是擴展它應(yīng)用范圍的一個重要方向。

Athenex公司開發(fā)的口服紫杉醇配方由紫杉醇和新型P-糖蛋白（P-gp）抑制劑encequidar組成。Encequidar是該公司口服藥物研發(fā)平臺的基石。P-gp是一種活躍于胃腸道表面的轉(zhuǎn)運蛋白，許多抗癌藥物是P-gp的底物，當口服時，這些藥物被P-gp運送回胃腸道，限制它們的吸收。

Encequidar是一種P-gp抑制劑。它的特點是不會被吸收，因此可以局部抑制腸道中P-gp的活性，卻不會與身體其它部位的P-gp相互作用。在提高藥物吸收的同時，減少對身體其它部位的副作用。

▲Encequidar作用機理（圖片來源：Athenex公司官網(wǎng)）

這一申請得到一項隨機、含活性對照的關(guān)鍵性3期臨床試驗的支持。它旨在比較口服紫杉醇單藥治療與靜脈注射紫杉醇單藥治療對轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的安全性和有效性。臨床試驗結(jié)果表明，與靜脈注射紫杉醇相比，口服紫杉醇在主要治療終點方面有顯著的改善。

據(jù)悉，F(xiàn)DA給予優(yōu)先審評的標準是申請產(chǎn)品的療法若獲得批準，與標準療法相比，在治療、診斷或預(yù)防嚴重疾病的安全性或有效性將得到顯著改善，審評時間將較常規(guī)時間短。根據(jù)美國處方藥使用者付費法(PDUFA)，F(xiàn)DA擬定目標審批日為2021年2月28日。FDA也表明，目前不準備開咨詢委員會會議來討論此次申請。

2019年12月，香雪制藥與Athenex簽署了《授權(quán)協(xié)議》，就Athenex在研產(chǎn)品口服紫杉醇、口服伊立替康和KX2-391軟膏的研發(fā)、商業(yè)化進行合作，Athenex授予公司上述在研產(chǎn)品、在授權(quán)區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)獨家開展商業(yè)化的權(quán)利。截至目前，公司已按協(xié)議約定完成技術(shù)盡職調(diào)查并支付了3000萬美元的預(yù)付款。

香雪制藥表示，Athenex開發(fā)的新一代口服紫杉醇通過與P-gp抑制劑聯(lián)合給藥，能夠有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出現(xiàn)耐藥機制幾率。本次口服紫杉醇在美國的NDA申請獲得優(yōu)先審評，標志著該產(chǎn)品在治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌與標準治療手段相比更安全有效的結(jié)果得到FDA的肯定，將對推動口服紫杉醇在中國的申報工作起到積極作用。